Professione
Regulatory Affairs Specialist
Data di pubblicazione 09-01-2018
Sede di lavoro [Monza e Brianza,Italia ]
Categoria/Settore Farmaco etico
Funzione

Descrizione

Per una nota CDMO internazionale operante nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un:

 

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

 

La risorsa, riportando direttamente al RA Director, sarà responsabile di garantire le attività regolatorie affidate e la relativa documentazione nel rispetto delle scadenze e degli standard di qualità definiti. 

 

Principali responsabilità:

- preparare Modulo 3 e 2.3 del dossier di registrazione di forme farmaceutiche orali e iniettabili per EU e paesi Export;

- allestire dossier di registrazione (Moduli 1 - 5) e gestirne il deposito alle Autorità Competenti, nel rispetto della normativa vigente;

- gestire le attività di deposito delle domande di registrazione di medicinali per via Nazionale (sia in Italia, sia all’estero), via Mutual Recognition Procedure e via Decentralised Procedure;

- fornire supporto regolatorio alle altre funzioni aziendali e durante le ispezioni da parte delle autorità competenti e gli audit da parte di clienti;

- curare le relazioni con i clienti e supportarli rispondendo alle richieste regolatorie;

- monitorare le scadenze e gestire l’operatività del life-cycle dei prodotti registrati (variazioni, rinnovi, ecc.).

 

Requisiti:

- laurea in discipline scientifiche;

- esperienza di almeno 2 anni nel ruolo;

- buona conoscenza della lingua inglese;

- precisione, capacità organizzative, proattività ed intraprendenza.

CONTATTI

Pharma Point Srl - Foro Buonaparte, 48 - 20121 Milano, Italia

Email: info@pharmapoint.it - Tel. +39 02-89013167

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